我公司与北京紫萌医药科技有限公司共同研发的口服固体制剂盐酸奥洛他定片(规格：5mg)的申报生产资料已于年12月完成了向国家药品监督管理局药品审核查验中心提交的任务，并于年2月收到了该品种的受理通知书。
盐酸奥洛他定片自年收到临床试验批件以来，经过前期的调研、药学研究、小试等工作，于年初着手一致性评价研究，在公司开始了试生产批、验证批的生产、检验，该品种的生产、检验及相关文件的编制严格按照国家新出台的药品注册管理办法及药品生产质量管理规范执行，确保数据的完整性及真实性，年初我公司通过招标程序选定安徽万邦医药科技股份有限公司作为该项目的临床试验组织单位，同年12月开展了生物等效性（BE）研究，并于年4月完成了BE试验，研究表明试验药与原研药药学和临床具有一致性。
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